Beschreibung

Beratung und Projektmanagement im Bereich Medizintechnik und Pharma. Erfahrungen im Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung. Kompetent in der Systemzertifizierung ISO 9001, ISO 13485 und GMP, sowie Auditdurchführung wie auch Auditbegleitung (1st, 2nd, 3rd-Party). Erfahrungen im Risikomanagement als Moderator.

Sprachen

Deutsch
Muttersprachlich oder zweisprachig
Englisch
Verhandlungssicher

Arbeitsortpräferenzen

Nur remote

Führt Projekte hauptsächlich remote aus

Dräger
Risikomanager
MEDIZIN
Januar 2023 - Heute (3 Jahre und 7 Monate)
- Identifizierung, Analyse, Bewertung und Dokumentation der produktrelevanten Risiken für Medizinprodukte gemäß ISO14971 während der Produktentwicklung
- Bewerten der Sicherheitsrelevanz von Gefährdungen
-Implementierung von Risikominimierungsmaßnahmen
- Risikomanagement-Dokumentation für Zulassungen und Produktqualifikationen
aphria RX GmbH
Qualitätsmanager
PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE
Dezember 2021 - Dezember 2022 (1 Jahr und 1 Monat)
- Aufbau und Implementierung eines
Qualitätsmanagementsystems (GMP, GDP, GACP)
Erstellung, Koordination und Verwaltung von SOP´s
- Betreuung der zentralen QM-Prozesse (Management von
Abweichung, CAPAs und Beanstandungen)
- Durchführung von Selbstinspektionen
- Durchführung von GxP-Schulungen als Schulungsbeauftragter
- Durchführung und Koordination von Qualifizierungs- und
Validierungsaktivitäten
- Durchführung der Qualifizierung von Lieferanten,
Dienstleistern und Kunden einschließlich der Organisation und
Durchführung von Audits und dessen Nachverfolgung
- Durchführung und Koordination eines effizienten Change
Control Systems
- Durchführung, Moderation und Koordination des internen
Risikomanagements (QRM)
Mark Malolepsy Consulting
Berater Qualitätsmanagement Medizinprodukte und GMP
MEDIZIN
Dezember 2020 - Heute (5 Jahre und 8 Monate)
Hamburg, Deutschland
Beratung und Projektmanagement im Bereich ISO 9001, ISO 13485, MDR, MPG, Risikomanagement, Prozessmanagement, Post-Market-Surveillance und Konformitätsbewertungen