Über Roman
Seit 2016 Projekterfahrung im GMP-regulierten Umfeld.
Durch mein regulatorisches Verständnis, meine Hands-on-Mentalität und eine strukturierte, qualitätsorientierte Arbeitsweise wurde ich häufig mit vielfältigen Projekten, komplexen Fragestellungen und herausfordernden Situationen betraut.
Diese vielseitigen Erfahrungen und meine schnelle Auffassungsgabe ermöglichen es mir, Projekte von Beginn an wirkungsvoll zu unterstützen.
Deutsch
Muttersprachlich oder zweisprachig
Englisch
Konversationssicher
Vor Ort möglich
Stuttgart (bis zu 50 km)
Projekt- und Berufserfahrung
- Ingenieurbüro LemkeFreelancerPHARMAZEUTISCHE INDUSTRIEJanuar 2020 - Heute (6 Jahre und 5 Monate)Freiberufler/Projektingenieur im GMP-regulierten UmfeldTätigkeitsschwerpunkte:- GMP-konforme Qualifizierung von Anlagen, Equipment, Lager- Computersystemvalidierung (CSV) inkl. Backup/Restore, ERP, QC-Systeme- Bearbeitung von Abweichungen, Ursachenanalysen, CAPAs, Risikoanalysen (inkl. FMEA)- Erstellung und Optimierung von SOPs & Konzepten / GMP- und Pharma-Consulting- Schnittstellenkoordination (QA, Produktion, Engineering, IT, externe Partner)- Fachliche Leitung kleiner Teams und neuer KollegenKompetenzen:- Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise- Planung, Koordination interdisziplinarer Aufgaben sowie Anleitung von Teams und Dienstleistern- Moderation technischer Abstimmungen- Lösungsorientiert mit Fokus auf Ursachen und Projekterfolg- Schnelle Auffassung bei neuen Themen und komplexen Zusammenhängen- Fundierte Kenntnisse in GMP (EU&FDA), GDP, GAMP 5, etc.
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