Lucas Greulich

Hallo, ich bin Lucas – Regulatory Affairs & Qualitätsmanager aus Leidenschaft. Mein Hauptantrieb war und ist es, sicherzustellen, dass sinnvolle Medizinprodukte nicht an regulatorischen Hürden scheitern. Genau deshalb habe ich meine freiberufliche Tätigkeit gestartet: um Herstellern praxisnah dabei zu helfen, ihre Produkte effizient, sicher und regelkonform auf den Markt zu bringen.

Ich bringe über 10 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik mit – sowohl in Start-ups als auch in etablierten Unternehmen – und unterstütze Hersteller in allen Phasen der regulatorischen Dokumentation und Qualitätssicherung.

Meine Leistungen im Überblick:

Erstellung technischer Dokumentationen nach MDR (Klasse I, Im, IIa)

Entwicklung und Pflege von QM-Systemen gemäß ISO 13485

Erstellung von Risikoanalysen, klinischen Bewertungen, PMS-/PMCF-Plänen

Übernahme der Funktion als externer PRRC gemäß MDR Artikel 15

Beratung zu Normen wie IEC 60601-1, IEC 62366,

Umsetzung risikobasierter QM-Anweisungen und Prozessoptimierung

Vorbereitung auf Audits und Behördenanfragen

Ich arbeite strukturiert, schnell und lösungsorientiert – und lege großen Wert auf Verständlichkeit und Praxistauglichkeit. Besonders wichtig ist mir eine offene, partnerschaftliche Zusammenarbeit auf Augenhöhe.