Beschreibung

After working for more than 15 years helping innovators from around the world getting communication, medical device and software products into the German market, also providing training and support for those products, Christian fully moved into the GxP domain 20 years ago and helps large and small companies getting their regulated processes and systems right. His main topics are Quality, Pharmacovigilance, and Learning.

A biochemist by formal education, Christian was responsible for the validation of strictly regulated systems and led teams bridging the gap between business and IT. At a major software vendor in the Pharmacovigilance domain he worked with customers on successfully matching processes and systems and guided teams on creating compliant tools, leveraging agile and lean practices in a strictly regulated software manufacturing environment. For the past years he has been helping clients as an independent consultant, project manager, and trainer in projects to stay on top of rapidly changing technology while improving quality, compliance, and value.

Sprachen

Deutsch
Muttersprachlich oder zweisprachig
Englisch
Verhandlungssicher
Französisch
Konversationssicher

Arbeitsortpräferenzen

Vor Ort möglich

Bingen am Rhein (bis zu 50 km)

PPSC-CSM
Owner and Expert Consultant
BERATUNG & AUDITS
November 2016 - Heute (9 Jahre und 7 Monate)
Bingen am Rhein, Deutschland
Detailliertere Project Briefs auf Anfrage:
 PMO in Pharma
 KI-unterstütztes Signal-Management
 LIMS-Strategie
 GxP-relevante Funktionen für eine Life Sciences Plattform (eQMS)
 Unterstützung der Entwicklung eines multi-tenant AS2 Gateways auf AWS
 Unterstützung der Entwicklung einer KI-gestützen Lösung für ICSR Intake
 Globale Einführungen von Learning Management Systemen

 ...
Prozessberatung Change Management & Transformation Regulatory Compliance System Design GxP
Merck Group
Director Pharmacovigilance QMS Strategy
PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE
Juni 2016 - Oktober 2016 (4 Monate)
Darmstadt, Germany
Weiterentwicklung der Strategie für das Pharmakovigilanz-Qualitätsmanagementsystem
Strategie für Aufbau, Implementierung und kontinuierliche Verbesserung einer Datenbank zur Übersicht und Analyse aller korrigierenden und vorbeugenden Maßnahmen in der Pharmakovigilanz
Verstehen und Pflege eines Wissensspeichers zu Erwartungen der globalen Gesundheitsbehörden in Bezug auf aktuelle PV-Gesetzgebung mit Relevanz für das Merck Biopharma PV System
Übersicht und Steuerung der Kommunikation zu Audits und Inspektionen mit Beteiligung von PV
Regulatory Compliance Qualitätsmanagement Inspections Prozessmodellierung CAPA
ArisGlobal GmbH
Senior Director Best Practices
SOFTWARE-HERSTELLER
Oktober 2012 - Mai 2016 (3 Jahre und 7 Monate)
München, Deutschland
Bei der Erstellung standardisierter, konfigurierbarer Produkte, vor allem für die Cloud, die Berücksichtigung der Prozessanforderungen von Kunden ebenso sicherstellen, wie Konfigurierbarkeit und Einhaltung von Informationssicherheitsstandards, besonders Datenschutz
Ausbau der Produkt-Plattform Safety Suite für die Bereiche Cosmetovigilance, Medical Devices und Regulatory
Überarbeitung des QMS (ISO9001:2015)
Erstellen der Vorgaben für Produktmanagement und Entwicklungsteams und Anleiten bei der Implementierung von regulatorischen Änderungen sowie der Adoption guter Industriepraktiken, robuster Qualifizierungs- und Validierungspraktiken und beim Übergang zu einem disziplinierten agilen Entwicklungsansatz (SAFe)
Übernahme in Kundenforen akzeptierter guter Praktiken in die Produkte sicherstellen
Strategische Unterstützung von Kundenprojekten
ITIL SAFe Produktmanagement Requirements Management