Beschreibung

Regulatorische Anforderungen unter MDR, IVDR und GMP werden immer komplexer – gleichzeitig fehlen in vielen Unternehmen die Ressourcen, um Dokumentation, Qualitätsprozesse und regulatorische Strategien effizient umzusetzen.

Genau hier unterstütze ich.

Ich begleite Pharma-, MedTech- und IVD-Unternehmen bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen, der Strukturierung technischer Dokumentationen sowie bei der Optimierung von Qualitäts- und Compliance-Prozessen.

Meine Schwerpunkte liegen in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Clinical/Performance Evaluation. Dazu gehören insbesondere die Erstellung und Überarbeitung technischer Dokumentationen (CER, PER), die Implementierung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und GMP sowie die Bearbeitung komplexer Abweichungen, Root-Cause-Analysen und CAPA-Prozesse.

Darüber hinaus unterstütze ich Unternehmen bei Post-Market Surveillance (PMS), PMCF und Vigilance-Prozessen sowie bei der Analyse und Bewertung klinischer und diagnostischer Daten im regulatorischen Kontext.

Durch meine Kombination aus regulatorischer Expertise, praktischer Erfahrung im Laborumfeld und langjähriger Tätigkeit im GMP-regulierten Qualitätsmanagement kann ich Projekte sowohl strategisch als auch operativ begleiten - von der GAP-Analyse über die Umsetzung bis zur nachhaltigen Prozessoptimierung.

Ich unterstütze Unternehmen projektbasiert oder interimistisch, insbesondere bei MDR/IVDR-Implementierungen, technischen Dokumentationen, CAPA- und Deviation-Management sowie bei regulatorischen Strategiefragen.

Ein besonderer Fokus liegt auf IVDR-Transition-Projekten (IVDD → IVDR) sowie auf der Unterstützung medizinisch-diagnostischer Labore bei der Umsetzung der IVDR-Anforderungen für Laboratory Developed Tests (LDTs) gemäß IVDR (Artikel 5(5)).

Branchenexpertise

Sprachen

Deutsch
Muttersprachlich oder zweisprachig
Englisch
Konversationssicher

Arbeitsortpräferenzen

Vor Ort möglich

Lüneburg (bis zu 50 km)

Enyara GmbH
Gründerin & Geschäftsführerin
MEDIZIN
August 2021 - Heute (4 Jahre und 10 Monate)
Lüneburg, Deutschland
Beratung von Pharma-, MedTech- und IVD-Unternehmen in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Clinical Affairs mit Fokus auf MDR-, IVDR- und GMP-regulierte Umgebungen.
Beratung von Unternehmen bei Deviation-, Non-Conformance- und CAPA-Management sowie bei der Optimierung von Qualitätsprozessen
Unterstützung bei der Erstellung und Strukturierung technischer Dokumentationen für Medizinprodukte und IVDs gemäß MDR und IVDR (inkl. CER und PER)
Entwicklung von regulatorischen Strategien und Marktzugangsstrategien für internationale Märkte (EU, FDA, UKCA, Swissmedic)
Implementierung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und GxP
Unterstützung bei Post-Market Surveillance (PMS), PMCF und Vigilance-Systemen gemäß MDR/IVDR
Erstellung und Optimierung von SOPs und Prozessen für klinische Studien sowie Safety- und AE-Management
Medizinisch-wissenschaftliche Bewertung und Analyse klinischer Daten, einschließlich AE/SAE-Bewertung und MedDRA-Kodierung
Quality Management Systems Deviation & CAPA Management Quality control & laboratory analysis Medical Writing MDR 2017/745
Biotest
Regulatory & Qualitätsmanagement Consultant
PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE
Juli 2022 - Dezember 2025 (3 Jahre und 5 Monate)
Frankfurt am Main, Deutschland
Projektbasierte Unterstützung des Qualitätsmanagements in einer GMP-regulierten biopharmazeutischen Produktionsumgebung mit Schwerpunkt auf Abweichungsmanagement, Ursachenanalysen und CAPA-Systemen.

Leitung und Koordination von Deviation Investigations im Produktionsumfeld
Durchführung strukturierter Root Cause Analysen (z. B. 5M, Ishikawa, Prozessanalysen)
Bewertung von Prozessabweichungen und Herstellungsparametern in der biopharmazeutischen Produktion
Ableitung, Bewertung und Nachverfolgung von Corrective and Preventive Actions (CAPA)
Erstellung und Review GMP-konformer Abweichungsberichte sowie Trend- und Risikoanalysen
Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Engineering, QA und technischen Fachabteilungen zur Ursachenklärung und Prozessverbesserung
Sicherstellung der GMP-Compliance und regulatorischen Nachvollziehbarkeit im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems
Deviation & CAPA Management Root Cause Analysis GMP
Andreas Hettich GmbH
Regulatory Affairs Manager
November 2021 - Februar 2024 (2 Jahre und 3 Monate)
Tuttlingen, Deutschland
Technical Documentation Lead – MDR / IVDR
Interdisziplinäre Koordination zwischen Regulatory Affairs, Clinical Affairs und Qualitätsmanagement zur Vorbereitung regulatorischer Einreichungen.
Leitung und Koordination der Technischen Dokumentation gemäß MDR und IVDR
Erstellung und Pflege regulatorischer Dokumentationen inkl. Clinical Evaluation Reports (CER) und Performance Evaluation Reports (PER)
Sicherstellung der Konformität mit europäischen regulatorischen Anforderungen
Abstimmung mit R&D, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs zur Aufbereitung technischer Nachweise
MDR (EU 2017/745) IVDR 2017/746 Technical Documentation