Über Alexander
Ich berate Hersteller bei der Zulassung nach EU-MDR, sowie US-FDA und der Anwendung harmonisierter Normenwie ISO 13485 (QMS) und ISO 14971(Risikomanagement). Dabei unterstütze ich bei der Erstellung der technischer Dokumentation, der Validierung (V&V) und der Vorbereitung auf benannte Stellen – strukturiert, nachvollziehbar und auditfest.
Im Bereich Softwareentwicklung (SaMD) und Cybersecurity begleite ich Projekte gemäß IEC 62304 und führe Penetrationstests sowie Sicherheitsbewertungenauf KALI Linux durch. Mein Fokus liegt auf dem Security Lifecyclenach IEC 81001-5-1, sowie der Compliance mit NIS-2 und dem Cyber Resilience Act (CRA). So entstehen sichere, norm-konforme und nachhaltige SaMD-Produkte mit sicherer IT-Infrastruktur. Meine Managementkompetenzen umfassen agile Teamführung, AI-gestützte Prozessautomatisierung und die Koordination mit und in Cross-Function-Teams. Ich unterstütze Unternehmen bei der Kommunikation mit benannten Stellen und der Integration digitaler Compliance-Workflows für mehr Efizienz und Transparenz.
Fragen Sie gerne nach, wenn Sie Ihre Compliance mit mir meistern wollen.
Deutsch
Muttersprachlich oder zweisprachig
Englisch
Verhandlungssicher
Vor Ort möglich
Gießen (bis zu 50 km), Frankfurt am Main (bis zu 50 km), Koblenz (bis zu 50 km)
Projekt- und Berufserfahrung
- Altona DiagnosticsRegulatory Affairs & Cybersecurity ManagerBIOTECHNOLOGIEMärz 2026 - Juni 2026 (3 Monate)Hamburg, DeutschlandDevelopment of IVDR Medical DevicesEnsuring Software- and Security Development lifecyclePrepare Technical DocumentationProduct registration in EU, US (FDA) and MDSAP CountriesDevelopment of AI driven medical SoftwarePreparing Software Development KIT (SDK) for Development of Software as Medical Devices (IVD) (SaMD)
- Sepp.medRegulatory Affairs & Cybersecurity ConsultantBERATUNG & AUDITSApril 2024 - Februar 2026 (1 Jahr und 10 Monate)Erlangen, DeutschlandConsultancy in Future Health & Medical Device Industry.Focus on Cyber Security, AI-driven Devices & Norm-ConformityKey accountabilities: Technical Documentation, Risk management, Cyber Security ISO 81001-5-1, Submission/ Communication with NB, Software-Life-Cycle, Requirement Engineering, IT-Security, Qualification and Classification, NIS 2, Post-Market-Survailance, Quality Management under ISO 9000, 13485 & Information security management systems (ISMS) and ISO 27001
- Johner InstitutRegulatory Affairs ConsultantBERATUNG & AUDITSApril 2023 - März 2024 (1 Jahr)Kostnitz, Deutschlandconsultancy in regulatory operations for medical devicekey parts: international regulatory affairs and research, submissions, qualification and classification of devices, borderline and substance based medical devices, preparation of technical documentation, communication with notified bodys.
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Ausbildung und Abschlüsse
- Digitale Medizin (RegulatoryAffairs)Gießen2024Regulatory Affairs für Medizinprodukte
- Bachelor B.Sc. Medical ManagementTHM Gießen2022Management in Gesundheitswesen Spezialisierung: Sozialversicherungsmanagement