Über Torsten
In-vitro-Diagnostik ist dort, wo Medizin auf Ingenieurskunst trifft — und wo regulatorische Komplexität über Erfolg oder Scheitern eines Produkts entscheiden kann.
Ich unterstütze IVD-Hersteller, Pharmaunternehmen und klinische Labore dabei, diesen Weg erfolgreich zu gehen: von der analytischen Methodenentwicklung und Leistungsbewertung bis zur IVDR-Compliance, Companion Diagnostics und klinischen Implementierung.
Was ich einbringe:
Als Arzt mit langjähriger Industrieerfahrung arbeite ich an der Schnittstelle von drei Bereichen, die häufig isoliert voneinander agieren — Wissenschaft, Regulatorik und klinische Praxis. Das bedeutet: Ich verstehe nicht nur, was EU-IVDR oder ISO 15189 auf dem Papier fordern, sondern was das konkret für Ihren Assay, Ihr Studiendesign und Ihren Laboralltag bedeutet.
Womit ich arbeite:
→ IVDR-Regulierungsstrategie und Technische Dokumentation (Klasse A–D)
→ Analytische und klinische Leistungsbewertung (ISO 20916, EP-Reihe)
→ ISO 15189 / ISO 13485 — Implementierung und Gap-Assessments
→ Companion-Diagnostics-Strategie (IVDR Klasse C, FDA PMA/De Novo)
→ Markteinführung von IVD-Produkten in der EU und international
→ Laborautomatisierung und Diagnostikstrategie
Mit wem ich arbeite:
IVD-Hersteller (KMU und größere Unternehmen), Biosimilar- und Pharmaunternehmen in der CDx-Entwicklung, Auftragsforschungsorganisationen sowie klinische Labore auf dem Weg zur Akkreditierung.
Andromedica Consulting hat seinen Sitz in Berlin und ist als B2B-Beratung tätig. Die Zusammenarbeit reicht von gezielter Expertenberatung zu einzelnen regulatorischen Fragen bis hin zur langfristigen Projektbegleitung.
Sprechen Sie mich an, wenn Ihre IVD-Entwicklung an einem Wendepunkt steht — regulatorisch, wissenschaftlich oder strategisch.
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Deutsch
Muttersprachlich oder zweisprachig
Englisch
Verhandlungssicher
Vor Ort möglich
Berlin (bis zu 50 km)
Projekt- und Berufserfahrung
- Thermo Fisher ScientificLead Scientist CDD CMDJuni 2018 - Juni 2023 (5 Jahre)Hennigsdorf, BB, GermanyLead Scientist in TF Cacsadion SM Clinical Analyzer with focus on: Assay and platform development Strategic plannings Support in quality and regulatory affairs Cross-divisional and external scientific collaboration Clinical affairs
- Labor Berlin - Charité Vivantes GmbHLaborleiter Toxikologie & Pharmakologie bei Labor Berlin GmbHJanuar 2011 - Mai 2018 (7 Jahre und 4 Monate)Berlin, GermanyAccountable lead of pharmacological & toxicological lab at Labor Berlin TDM, drug screening and confirmation and general-unknown analytics 24/7 with mostly LC-MS/MS Accreditation following ISO 15189 and 17025 Reporting to Labor Berlin CEOs Participation in Charité medical students teaching Development and validation for more than 300 analyts in TDM and drug screening on LC-MS/MS Patent holder for automated LC-TOF based approach in toxicological emergency analytics Training of clinicians, paramedics, police, forensics and firefighters for toxicological and drug-related topics Different collaborations with the industry on lab automatisation, sample prep and automated LC-MS/MS
- Land BerlinLeiter Giftnotruf Berlin & Toxikologisches Labor des Landes Berlin (BBGes)Februar 2002 - Dezember 2010 (8 Jahre und 10 Monate)
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Ausbildung und Abschlüsse
- Arzt für Pharmakologie und ToxikologieMedizinische Hochschule Hannover1997Arzt für Pharmakologie und Toxikologie
- Doctor of MedicineMedizinische Hochschule Hannover1991Doctor of Medicine - MD, Medizin