Rebecca Lewin, Clinical Research Professional / CRA / CTA

Expertise von Rebecca ansehen

Ich arbeite seit 2008 durchgängig in der klinischen Forschung: zunächst als Study Nurse, dann als Study Coordinator mit leitender Funktion sowie nach meinem Masterstudium in „Clinical Research“ als Site Manager in einer Site Management Organisation.

Aktuell bin ich seit Mai 2022 als Clinical Research Professional selbstständig und kann somit flexibel und kundenorientiert auf ein breites Spektrum an praktischen sowie administrativen/organisatorischen Erfahrungen zurückgreifen.

Diese basieren im Detail auf:

- einem abgeschlossenes Masterstudium in Clinical Research

- einer zertifizierten Ausbildung zum Studienkoordinator

- meiner 15-jährige Berufserfahrung

- im medizinisch-klinischen Bereich

- in der Durchführung von klinischen Prüfungen der Phasen 1-4 (AMG)

- in der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten

- Erfahrung in der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits / Inspektionen

- meiner fundierten Erfahrung in der Vorbereitung, Etablierung und Review des Qualitätsmanagements, SOPs, Hygienemanagements, Prozessmanagements sowie Notfallmanagements

Dadurch bringe ich, neben einem umfassenden fachlichen und methodischen Wissen, das schnelle Verständnis sowie praxisnahe Einschätzen von allen Abläufen

- am Prüfzentrum,

- innerhalb einer Arztpraxis,

- innerhalb einer Klinik und natürlich auch

- innerhalb der Auftraggeber (Sponsoren/CROs) mit.

Dies ermöglicht es mir Optionen und Probleme unmittelbar zu erkennen, um dann wiederum mein Know-how fokussiert & erfolgsorientiert einsetzen zu können.

CMCR Germany

Clinical Research Professional / Clinical Trial Assistant / Clinical Research Associate

FORSCHUNG

April 2022 - Heute (2 Jahre und 9 Monate)

Leipzig, SN, Deutschland

Meine möglichen Einsatzgebiete sind in 7 Teilbereiche untergliedert und können individuell und flexibel, je nach Bedarf, auch kombiniert oder separat gebucht werden (selbst für spontane/ad hoc Aufträge, welche sich z.B. aufgrund von Krankheit o.Ä. ergeben, können Sie mich ebenfalls sehr gerne kontaktieren.):

Sitemanagement

- Monitoring

- Schulung (AMG, GCP, EU-V 536/2014)

- Ressourcenplanung

- Qualifikationsunterlagen (Essential Documents)

- Quelldatenerhebung (Source Data Documentation)

- Vertrags- und Rechnungswesen (Contracting, Controlling)

- Kalkulation, Verhandlung & Prüfung des Budgets

Projektmanagement / Monitoring

- Prüfplanerstellung /-review

- Onboarding

- ISF/TMF-Management

- Site Issue Management

Feasibilitymanagement

- Study Feasibility

- Site Feasibility

- Pre-study-visits

- Essential documents / Regulatory Affairs

Qualitätsmanagement

- Erstellung und Implementierung von qualitätssichernden Maßnahmen (SOPs / WIs / CAPA)

- SOP-Training

- Prozessoptimierung

- Aufbau eines studienübergreifenden Qualitätsmanagementsystems (QMS)

Schulungen / Trainings / Coachings

- regulatorischer Anforderungen (AMG, GCP, EU-V 536/2014)

- Vorbereitung von behördlichen Kontrollen (Audits, Inspektionen)

- Qualitätsmanagement / SOPs

- Verantwortlichkeiten & regulatorischen Gesetzmäßigkeiten

eCovery GmbH

Berater Projektmanagement

FORSCHUNG

März 2023 - Juli 2023 (4 Monate)

Leipzig, SN, Deutschland

Prüfung sämtlicher studienrelevanter Dokumente hinsichtlich ihrer

Kausalität und gesetzlichen Konformität

Dies inkludiert im Speziellen:

- Konzeption und Etablierung eines Risikomanagements

- Konzeption und Etablierung eines Datenmanagements

- Konzeption und Etablierung von studienübergreifenden Vorlagen

- Konzeption und Etablierung interner Prozesse

- Konzeption und Etablierung von spezifischen Qualitätsanforderungen

im Rahmen eines „Anforderungskataloges“ für Vendoren und

Prüfzentren (Curriculare Anforderungen)

- Plausibilitätsprüfung und ggf. Korrekturen sämtlicher Dokumente

hinsichtlich der korrekten Nomenklatur im Rahmen der gesetzlichen

Vorgaben sowie der praktischen Umsetzbarkeit

eCovery GmbH

Consultant for Study Feasibility

FORSCHUNG

Januar 2023 - März 2023 (2 Monate)

Leipzig, SN, Deutschland

Beratung zum Prüfplan/Protokoll (MPG Kl.1a) hinsichtlich

- Praktikabilität und Umsetzbarkeit

- Konsistenz sowie Plausibilität

- Einhaltung der regulatorischen Vorgaben (DIN ISO 14155, MDR)

Prozessplanung- und Gestaltung

Gesamte Berufserfahrung von Rebecca ansehen

Master of Science: Clinical Research

Donau Universität Krems, Österreich

2020

Master-Thesis 11 / 2020: „GCP – Inspektionen im Rahmen von klinischen Prüfungen am Prüfzentrum: eine Analyse bisher identifizierter Findings mit anschließender Entwicklung von Mängelvermeidungsstrategien“ https://search-duk.obvsg.at/permalink/f/1crdnm8/DUK_alma7125733910004504

Studienassistentin (Study Nurse)

ZKS Leipzig

2013

Medizinische Fachangestellte

Praxisklinik für Neurologie und Psychiatrie in Kronberg / Taunus

2007

Abschlussnote: 1,2

Abitur

Gymnasium Philanthropinum, Dessau

2004

Abschlussnote: 1,9